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设备验证项目 / Company
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真空冷冻干燥机性能验证项目

  项目

      ●干燥箱搁板制冷速率试验

  ●搁板温度的均匀性试验

  ●在位灭菌试验

  ●噪声试验

  ●冻干机的真空泄漏率试验

  ●水汽捕集器捕水能力试验

  检测方法简介

      1、干燥箱搁板制冷速率试验

  接通水阀,打开电源开关,当搁板温度调整到20℃时开始计时,降至-50℃时,查看此过程所用时间。

  2、搁板温度的均匀性试验

  在每层搁板的任意位置放置五支接触面为平面、精度为±0.1℃的温度传感器,关闭干燥箱的门,启动机器加热至50℃,保温30min,观察各探头所显示的温度计算温差,再将机器制冷至0℃,保温30min,观察各探头所显示的温度计算温差,再继续讲机器制冷至-50℃,保温30min,观察各探头所显示的温度计算温差。

  3、在位灭菌试验

  经清洗后的干燥箱,再将嗜热芽孢菌芽孢制成的生物指示剂放置于干燥箱内各层搁板上,当温度升至121℃,压力达到0.11MPa时,保温30min将生物指示剂取出,直接放于56℃~60℃培养24~48h。之后取出根据颜色反应判断灭菌效果,培养后取出应保持紫色为灭菌合格;若变黄色则判为灭菌不合格。

  4、噪声试验

  测量点位置沿冻干机周边布置,一般取设备正面、后面、两侧面共四个位置作标准测量点位置。周边每隔5m左右的间距增加一个辅助测点位置,相邻两测量点位置的噪声测量值之差大于5dB(A)时,应在量测量点位置之间增加一个辅助测点位置。

  测量点距地面的高度为1.55m±0.0075m,距冻干机周边的水平距离为1m。

  5、冻干机的真空泄漏率试验

  当干燥箱、水汽凝结器内压力达到5Pa,关闭隔离阀真空泵保压30min后,记下真空表数值,按下式计算真空泄漏率。

  真空泄露率=(X-5)×V溶/(30×60) ≤0.025Pa﹒m³/s

  式中:X ---保压30min后干燥箱内的真空压力,Pa;

  V溶 ---干燥箱内的净容积,m³。

  6、水汽捕集器捕水能力试验

  将11kg/㎡的水装入专用不锈钢盘,使每只不锈钢盘的水量相等,放入干燥箱搁板进行制冷。当干燥箱温度达到-50℃时,水汽凝结器开始制冷,当其温度达到-60℃时,启动真空泵,使水升华,24h后称出盘中的剩余水量并计算捕水能力。

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